Biora：生体試料情報管理システム（バイオバンク検体運用管理システム）

導入クライアント : 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 様

Bioraロゴ 「Biora(ビオラ)：生体試料情報管理システム」は、ナショナルセンター・バイオバンクネットワーク(NCBN)を構成する国立高度専門医療研究センター(ナショナルセンター)の1つ、国立研究開発法人 国立長寿医療研究センターと弊社がFileMakerを使用して共同開発したシステムです。

FileMakerがシステム基盤として採用されたのは、プロトタイプを作成し、現場で検証しながら開発を進め、ワークフロー変更に伴う仕様変更や現場のニーズに応じたシステムを構築できるアジャイル型の開発に適していたことに加えて、モバイルデバイスへの対応が容易であったことが理由です。

Biora(ビオラ)は、拡張性を考慮した機能別の4モジュール(同意書/ SS-MIX連携/匿名化/検体管理)からなり、モジュール単体でも運用が可能です。

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【Biobank：バイオバンク】

医学研究のためのヒト由来の試料・情報の収集保管施設です。 バイオバンクは、収集した試料と付随する診療情報を医学系研究者に配布(分譲)し、 ヒトの疾患の原因究明や、新薬開発に資する研究基盤とすることを目的としています。

【Biora：ビオラ】

Bioraロゴ生体試料・情報の収集保管施設「Biobank」、患者診療情報との繋がり「Relation」、様々な研究機関で応用される「Apply」という生体試料情報管理システムに関わる言葉からシステム名が付けられました。

※Biora(ビオラ)は、国立研究開発法人 国立長寿医療研究センターの登録商標です。

バイオバンク検体運用管理システム概念図

システムを機能別に4モジュール(同意書/ SS-MIX連携/匿名化/検体管理)に分けることで匿名化-連結不可/未匿名化-連結化を実現しました。セキュリティを高める目的で既存のネットワーク(病院/研究棟)に、新たに「DMZ」を設け、各モジュールを最適な場所に配置しました。

REQUESTシステム化にあたって求められたこと

  • ① 検体データは常に匿名化-連結不可の状態であること。
  • ② 検体のデータはなんらかの方法によって未匿名化-連結可であること。
  • ③ 情報の漏えいに配慮すること。
  • ④ 患者属性は電子カルテではなく、SS-MIX標準化ストレージより取得すること。
  • ⑤ シンプルで使いやすく、かつ拡張性のあるシステムであること。

SOLUTIONシステムとして実現したこと

  • 1. システムを個別の機能を持つモジュールに分離しました。
  • 2. モジュールをインストールするハードウェアを分けました。
  • 3. モジュールがインストールされたハードウェアをそれぞれ別のネットワーク内に置きました。
  • 4. 各モジュールにアクセス可能な利用者を分けました。
  • 5. 個別のモジュールを組み合わせることで、匿名化-連結不可/未匿名化-連結可を実現しました。
  • 6. 各モジュールをFileMakerで開発しました。
  • 7. SS-MIX標準化ストレージ内のHL7ファイルの解析モジュールをFileMakerで開発しました。

DEVELOPMENT開発概要

採用ソフトウェア
各モジュールをFileMakerで開発しました。JuppoはFileMakerによるシステム開発に特化しています。Juppoが提供するソリューションの特長は「パッケージソフトではない」点です。仕様が順次決定される場合にも柔軟に対応できます。
開発手法
アジャイル型を採用し、ヒアリング毎に変化するニーズに対応しました。 「詳細仕様が決まらないと開発できない」ということはなく、「仕様の策定と並行して開発を進め、最終的に詳細仕様に落とし込む/摺り合せる」ことが実現できました。
モジュール化
検体管理に関して「匿名/未匿名」「連結/非連結」の思想を実現するためには、機能を分離（モジュール化）し、「（インストールする）ハードウェアを分ける」等、物理的に分離すべきであると考えました。また運用上、「（そもそも）利用者が不必要なデータにアクセスできない」ことが重要だと考えました。特に慎重な取扱いが要求される「匿名化モジュール」に関しては、上記の考え方に沿っています。なお、機能をモジュール化しておくことで、「各モジュールは（後で）組み合わせ可能」という柔軟性に関するメリットも享受できます。
セキュリティ
各モジュールには以下のセキュリティを設定しました。また、特定のIPアドレスからの接続に限定する/サーバー ・クライアント間の通信を暗号化する（SSL）等は FileMaker の 基本機能を使用することで実現しています。 　
A. ファイル ( アカウント/パスワード設定、 アカウント/グループごとの権限の設定)
B. レコード（アカウント/グループごとの権限の設定 - 閲覧・作成・編集・削除）
C. フィールド（アカウント/グループごとの権限の設定 - 閲覧・作成・編集・削除）
データ移行
元々はエクセルで検体のデータを管理されていました。モジュール化に伴い、検体データを必要な形にデータを分離した上で各モジュールにそれぞれインポートしました。 エクセル形式以外でもFileMakerがサポートしている形式のデータであれば移行可能です。( 例：csv / tab / xls / xlsx / xml / dbf )
バイオバンク検体運用管理システム 検体の保管に関する運用フロー

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病院

バイオバンク検体運用管理システム画像01

【同意入力画面】

コンシェルジュはiPadを使って同意依頼の確認と同意状況の入力を行います。

（電子カルテ端末で処理することも可能）

バイオバンク検体運用管理システム画像02

【同意情報画面】

一人の患者に対し、複数の採血／採血毎の同意情報を格納できます。

下の赤枠のHIS情報(テキストデータ)が、上の赤枠(同意情報画面)に反映されます。

【HIS情報】

SS-MIX標準化ストレージにHIS情報として、HL7ファイルが格納されています。SS-MIX連携モジュールにて、このファイル内容を解析し必要な情報を取得します。

DMZ

バイオバンク検体運用管理システム画像02

【照合表生成画面】

患者IDとリソース番号を紐付けたデータを「照合表」と呼んでいます。検査システムより出力された検体データを当モジュールにインポートすることで自動的に生成されます。また、患者IDが不明でも同一の患者から提供されたリソースであることを認識可能にする目的で、患者IDとは別にバイオバンク登録番号をモジュール内で発番します。

研究棟

バイオバンク検体運用管理システム04

【分注処理画面】

「1つのリソースから何を何本に分注するか？」を入力し処理を実行することで自動的に検体番号が発番されます。また、毎回同じ種類/同じ本数に分注することが多いため、設定値をマスタ化することで入力を省力化できます。

バイオバンク検体運用管理システム05

【保管処理画面】

分注処理を行うと自動的に保管場所の指示データが作成されます。担当者は指示内容を確認し指定された場所に検体を保管します。 国立長寿医療研究センターでは、iPadを用いて保管指示の確認と保管処理を行っています。

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